口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做
前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声，面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。
百检网在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。
1. 口罩的类别
在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类。不同类别的口罩对应的认证法规是不一样的， 不能混为一谈，胡乱做一番证书后，会发现花钱费力还走了弯路。
口罩类型 | 监管法规 | 适用标准 | 等级 | 获得认证 |
欧盟市场认证 | ||||
普通平面口罩 | CE-PPE 1类 | EN 149（部分适用） | NA | PPE法规下的CE认证 |
FFP类型N95口罩 | CE-PPE 3类 | EN 149 | FFP1,2,3 | PPE法规下的CE认证 |
普通医用口罩（非灭菌） | MDD 1类（非灭菌） | EN 14683 | Type I, TYPE II, TYPE IIR | MDD指令的CE认证 |
医用外科口罩（灭菌） | MDD 1类（灭菌） | EN 14683 | Type I, TYPE II, TYPE IIR | MDD指令（灭菌）的CE认证 |
美国市场认证 | ||||
普通医用口罩 | FDA认证 | ASTM F2100 | Level 1,2,3 | FDA 1类注册证 |
医用外科口罩 | FDA 510K | ASTM F2100 | Level 1,2,3 | FDA 2类注册证 |
N95口罩 | | 42 CFR Part 84 | N95,N99,N100 | NIOSH认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
2. CE认证
认证流程 | 备注 |
1.填写申请表，提供产品说明书 | 选择合适的标准，提供详细的说明书 |
2.送样测试 | 60个样品寄送给有资质实验室，按照EN 149全项目测试 |
3.工厂审核 Module D | 提交质量计划，质量手册 |
4.Module B模式下的文件审核 | 包括产品说明书，风险评估，EC符合性声明，MARKING,等文件 |
5. 发证机构颁发EC Type证书 | 有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
3.非无菌医用口罩
认证流程 | 备注 |
1. 编制技术文档（TCF） | 发证机构提供申请表 |
2. 准备测试报告 | 依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告 |
3. 编制自我符合性声明（DOC） | |
4. 指定欧盟授权代表前提交注册 | 指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册 |
5. 发证机构颁发CE-PPE证书 | 有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
4.无菌医用口罩
认证流程 | 备注 |
1. 建立ISO 13485质量管理体系 | |
2. 编制技术文档（TCF） | 发证机构提供申请表 |
3. 准备检测报告 | 依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等 |
4. 公告机构审核 | |
5. 获得ISO13485证和CE证书 | |
6. 指定欧盟授权代表完成注册 | 由指定的欧盟授权代表提交注册 |
